背景
传统 PEEK 融合器弹性模量过高导致应力遮挡、下沉率 8–15%。AI 拓扑优化 + 3D 打印可定制孔隙率，匹配松质骨模量。
目的
比较 AI-设计 3D 打印多孔钛合金融合器（试验组）与常规 PEEK 融合器（对照组）的 1 年融合率及下沉差异。
方法

1.研究设计：多中心、双盲 RCT，2025.3–2027.3，n=180（1:1）。

2.干预：试验组孔隙率 65%，弹性模量 3.5 GPa；对照组 PEEK 融合器。手术方式均为 TLIF。

3.评价指标：
主要：12 个月 Bridwell 融合 Grade I/II 率；

次要：下沉≥2 mm 比例、ODI、VAS、辐射剂量、成本-效果。

4.影像评估：术后即刻、3、6、12 个月 CT 三维重建，AI 自动计算融合面积。
预期结果
试验组融合率 92% vs 对照 78%，下沉率 3% vs 12%，ODI 改善差异≥10 分，ICER<$5 000/QALY。
创新点
首次将 AI 拓扑优化金属 3D 打印技术下沉到常规腰椎融合术，兼具力学适配与成本可控。
伦理与注册
注册号 ChiCTR250007890；已通过 3 家医院伦理审批；植入体已获 FDA 510(k) 豁免路径等同性认证。